长达数周的检测延迟在实际上阻碍了公共卫生官员对于全美新冠病毒蔓延情况的认知。但是，如果联邦机构可以完全施行他们自己制定的加大检测力度的计划，这一情况或许能够得到避免。

这一计划早在2018年4月就已经达成，美国疾控中心CDC与三个最大的检测实验室协会在一项协议中呼吁提高公共卫生实验室的能力，尽早将大型商业实验室纳入检测流程，以及确保实验室能获得进行快速大规模响应所需的一切。

但是根据CNN获得的文件，以及私人实验室和国家实验室协会的14位科学家和医师的采访，在1月和2月期间，卫生与公共服务部内部的机构不仅未能尽早利用美国各地的数百个实验室，而且还实施了监管障碍，阻止了非政府实验室的协助。

2020年2月初，当CDC跌跌撞撞地发布了一个有缺陷的测试，并需要花费数周的时间来进行纠正时，全国各地的实验室都被实际上晾在了一旁。而在许多公共实验室等待CDC修复测试之时，商业和临床实验室则被禁止进行自己的检测，并被要求通过缓慢、复杂的申请“紧急使用授权”过程。

结果，政府浪费了关键的一个月，在这一个月中，积极和广泛的测试可能会大大降低疫情发展的速度和规模。

“实际上，我们的公共卫生系统中基本上已经停顿了几周。”公共卫生实验室协会执行理事斯科特·贝克尔（Scott Becker）说，“与此同时，开发自己的检测的学术实验室也无法进行测试，因为当时法规不允许这样做。”

在CNN就为何没有完全执行2018年协议进行问询后，CDC确认其并未寻求将商业实验室快速纳入检测能力。与之相反，该机构决定“优先考虑美国的公共卫生实验室”，只是保持商业实验室“消息灵通”。评论人士指责CDC和其他联邦机构不够迅速，无法认识到需要采取紧急行动。

公共卫生实验室由地方、郡或州政府运营，并且除其他工作外，通常专注于检测和提供对重大疾病的监视。

约翰·霍普金斯大学健康安全中心的医师和传染病专家阿梅什·阿达利亚说（Amesh Adalja），联邦政府“使私人实验室、大学实验室很难在某些法规下进行自己的测试。”

阿达利亚和其他科学家表示，这样做是不应该的。

CDC的2018年计划是在两年前的寨卡疫情之后制定的，旨在防止长期存在的对于非常考验的缺陷和障碍。

这项协议要求CDC、公共实验室和商业实验室之间进行广泛的协调、计划和演习，并保持持续的沟通。协议旨在充分利用全国范围广泛的科学界的全部力量，并迅速推动“国家实验室检测和加强对公共卫生紧急情况的未来应对措施。”

但是，科学家称，由于川普政府在大流行准备过程中来自最高层的官僚主义惯性和缺乏兴趣，这一谅解备忘录形式的协议至今仍未完全实现。

在1月28日，CDC主任罗伯特·雷德菲尔德（Robert Redfield）告诉各州公共卫生主管，“新冠病毒目前没有在美国传播，而且CDC认为，普通美国民众对于新冠病毒的直接健康风险很小。”

但是实验室主任和流行病学家说，问题的严重程度在很早以前就已经显现得很清楚。

“在（1月和2月初）我们与CDC举行的许多电话会议上，我们确实提到需要扩大实验室检测。”国家和地区流行病学家委员会新冠病毒资深顾问杰弗里·恩格尔（Jeffrey Engel）博士说，“我们的成员告诉CDC，我们需要检测能力来监视公共卫生情况，因为我们认为该病毒最早可能一月份就开始在美国传播，我们现在应该对此进行测试。”

1月21日，也就是CDC主任雷德菲尔德发送电子邮件的一周前，华盛顿州官员证实，在两天前发现了第一例美国本土病例。

贝克尔说，2018年协调计划的意图是“一件好事”，确实改善了政府与商业实验室之间的沟通，但是未能让政府以外的人在检测过程的早期启动。

在美国，医疗保险和医疗补助服务中心CMS、食药品监管局FDA和CDC对于实验室和实验室检测有着重迭的监管权力。例如，在CDC可以将自己的检测分发给公共卫生实验室之前，它必须获得FDA的“紧急使用授权”（EUA）批准。FDA于2月4日向CDC颁发了该授权。

2月6日，CMS向负责调查实验室的州卫生官员发出了一份备忘录，要求他们将是否有任何实验室在未经紧急使用授权的情况下进行新型冠状病毒检测。

当一位朋友把备忘录交给她时，伊利诺伊州NorthShore大学医疗系统病理学主任卡伦·考尔（Karen Kaul）说，“这肯定让我们（检测工作）停了下来。”

“没有人愿意花费时间、金钱和人力来开发他们不允许使用的测试……而这种途径的关闭严重阻碍了我们检测患者的能力。”她补充说。

CMS告诉CNN，该备忘录旨在确认“实验室正在遵循协议，以确保准确的检测和患者安全。”

对于某些实验室来说，开发新型冠状病毒测试是容易的部分。要获得FDA和CDC的批准并不容易。

佛罗里达大学新兴病原学研究所所长格伦·莫里斯（Glenn Morris）说：“在（DNA）序列发布的几周内，我们认为检测该病毒是一个相当不错的检测。”

“问题在于，CDC坚持要成为在美国使用的化验（或检测）的唯一来源……CDC基本上说一切都必须通过我们。”

FDA在给CNN的声明中强调，其程序没有错误。相反，该机构还指责个体实验室的延误，是因为“实验室不了解FDA的程序，并错误地认为其中涉及更多的工作，或者甚至根本没有意识到他们可以首先开发一种测试。”

在西雅图，华盛顿大学资助的西雅图流感研究的研究人员从整个地区的流感症状患者中抽取了数千个拭子样本。但是，正如《纽约时报》首次报道的那样，在2月份，联邦和州官员反复拒绝了他们重新对这些样本进行新冠病毒检测的要求。CDC表示，该项目的测试需要FDA的批准；FDA表示，实验室首先需要获得CMS法规的认证，这将需要数月的时间；而且该项目未获得与州公共卫生官员或研究之外的任何人共享结果的认证。

2月底，研究的科学家决定不等待。他们开始测试拭子，并迅速发现另一例新冠病例。当他们与FDA和CDC分享这一事实时，这些机构最初命令他们停止对样本进行检测。

科学家们匆忙与该大学机构研究委员会办公室主任凯伦·莫（Karen Moe）商定，以确保研究符合监管和道德标准。莫在3月2日表示，无论如何，他们都必须发布信息。

“每隔一段时间，道德和法规就会不匹配。”莫告诉CNN，“从道德上讲，这肯定是正确的选择。”

2月29日，FDA放宽了法规，允许临床实验室使用他们开发和验证的测试方法来检测新型冠状病毒，只要他们在15天内通知FDA并提交EUA要求即可。

FDA在3月16日作了进一步修改，以“反映出FDA在不断演变的紧急情况中对益处和风险的不断评估”。

这些行动是在来自全国各地实验室数周的压力之后做出的。

莫里斯说，更广泛的测试应该是绝对的头等大事，而CDC应该使用所有可能的途径来积极地追求这一点。

出处：美国中文网