北京时间2020年6月16日，中国国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。国务院联防联控机制疫苗专班、科技部生物技术发展中心有关专家出席。

揭盲结果显示：

疫苗接种后安全性好

无一例严重不良反应

不同程序、不同剂量接种后

疫苗组接种者均产生高滴度抗体

28天程序接种两剂后

中和抗体阳转率达100%

此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月12日，该新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件，Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。

在河南省疾病预防控制中心的主导下，临床试验现场克服了疫情带来的重重困难，连续奋战66天，全球首个获得了新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和有效性数据，对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果，均有较为完整的呈现。这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果，为中国疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据。

此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中，按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性，重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况，探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人，已全部完成2针次接种。

此次临床试验方案经过了周密设计，揭盲过程严格遵循科学性和严谨性，结果振奋人心，疫苗接种后安全、有效，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体，18-59岁组中剂量按照0,14天和0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%，按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。

与此同时，中国生物积极推进Ⅲ期临床的海外合作，与多个国家的企业及机构确定了合作意向。中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间，这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。

疫情防控形势仍然复杂严峻，通过疫苗预防和控制新冠疫情迫在眉睫。此次揭盲的安全性、有效性数据，极大增强了我们赢得疫情防控阻击战最终胜利的信心，同时也为实现新冠疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性，提供有力支撑，作出中国贡献。

来源：国资小新、国药集团中国生物