据英文媒体报道，欧洲药品管理局（EMA）在2020年12月的一次网络攻击后泄露的文件显示，辉瑞-BioNTech的COVID-19疫苗的一些早期商业批次的完整mRNA分子水平低于预期。这些分子“指示”我们的细胞制造无害的新冠病毒蛋白，在真正的病毒进入我们体内时，引发免疫反应，保护我们免受感染。

完整的mRNA分子对疫苗的效力至关重要。但在周三BMJ的特别报道中，记者Serena Tinari显示，EMA担心临床批次和拟商业批次的辉瑞-BioNTech疫苗之间的质量差异。具体来说，EMA对为商业化生产而开发的疫苗批次中完整mRNA的数量意外偏低（约55%）有很大担忧。

这个问题不仅与辉瑞-BioNTech的疫苗有关，还与Moderna、CureVac等公司生产的疫苗有关，以及伦敦帝国理工学院正在追求的“第二代”mRNA疫苗。

在2020年11月23日的一封电子邮件中，一位EMA高级官员概述了一系列问题。简而言之，商业化生产并没有按照预期的规格生产疫苗，监管机构也不确定对安全性和有效性的影响。

EMA的回应是向辉瑞公司提交了两份 “主要反对意见”，以及其他一系列希望解决的问题。最终，12月21日，EMA授权辉瑞-BioNTech公司的疫苗，并在其网站上发布了一份报告，指出：“在当前（COVID-19）大流行的紧急背景下提交的这一医药产品的质量被认为是足够一致和可接受的。”

然而，Tinari写道，目前还不清楚该机构的担忧是如何被满足的。BMJ询问辉瑞、Moderna和CureVac以及几个监管机构，他们认为针对COVID-19疫苗的mRNA完整性可以接受的百分比是多少。

没有一家机构提供任何具体细节，在随后的信件中，EMA、美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大药品监管机构加拿大卫生部都表示，与可接受性标准相关的具体信息是保密的。

辉瑞公司也拒绝评论其目标的mRNA完整性百分比是多少，也不愿意谈及某些批次的mRNA完整性百分比意外偏低的原因，这让人怀疑这种情况是否会再次发生。Moderna拒绝回应The BMJ的任何问题，而CureVac则告诉The BMJ，“现在提供细节还为时过早”。

Tinari建议，信息的短缺可能反映出，即使是监管机构，对于如何充分评估这项新技术的证据也缺乏确定性。

生物制药学教授Daan J.A. Crommelin告诉《BMJ》：“对于小分子量、低分子量产品，活性药物成分的完整性通常接近100%。”但对于mRNA疫苗呢？他表示“mRNA完整性的经验是有限的”。

编译：cnBeta.com