美国首批“新冠疫苗人体实验”的所有志愿者,均已产生抗体
网友【咋样了】于【太平洋时间 2020-05-20 00:28:37】分享在【身心健康最重要】版块    3347    1    5

当地时间周一(2020年5月18日),医药公司Moderna公布新冠候选疫苗人体试验I期结果,结果显示,该候选疫苗具备安全性,且所有志愿者体内均产生新冠抗体。

不过,该结果目前仍无法完全证实疫苗的有效性,只有展开规模更大、周期更长的研究,才能进一步验证它在抑制新冠病毒方面的作用。疫苗将尽快进入II期试验,最终阶段III期试验有望在7月展开。

该候选疫苗"mRNA-1273"系美国医药生物科技公司Moderna与美国国家过敏和传染病研究所联合研发,是一种新的疫苗种类。目前,全球尚无基于mRNA技术研发的疫苗获批上市。

3月,随着首位志愿者在华盛顿州西雅图接种,该疫苗成为全球最快进入人体试验阶段的新冠候选疫苗。

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(图说:一名受试者接种Moderna公司研发的新冠候选疫苗。图/AP)

截至北京时间5月19日上午7时30分,美国约翰斯·霍普金斯大学实时数据显示,全球累计新冠肺炎确诊病例近479.6万例,其中逾31.8万人死亡。目前,全球已有超过100支新冠候选疫苗在紧张研发中。

I期试验是如何展开的?

I期试验招募了45名年龄在18岁至55岁的健康志愿者,并按照剂量将他们随机分成三组——25微克、100微克和250微克——在28天间隔内注射两次疫苗。

该疫苗的试验重点在于能否在健康人群体内产生中和抗体——也就是说,由疫苗产生的抗体能否阻止病毒抢夺健康细胞、完成复制。

周一公布的结果主要基于25 微克和100微克组别,结果显示,所有受试者体内均出现新冠抗体,且抗原性与剂量呈正相关。注射最小剂量的15名志愿者血液检测显示,他们产生的抗体数量与新冠康复患者相似。

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(图说:位于美国马萨诸塞州剑桥市的Moderna实验室。图/波士顿环球报)

Moderna方面表示,他们针对8位志愿者的数据作出了详细记录。目前,该公司尚未公开发表或分享初期试验的原始数据,但已将其提交给美国食药监局。他们表示,有望在最终阶段试验前公布该份数据。

公司还表示,美国卫生研究院(NIH)也将该疫苗注射入小白鼠体内进行试验。结果显示,这批小白鼠暴露于新冠病毒后,该疫苗能有效阻止病毒在它们的肺部继续复制。在初期临床试验中,志愿者体内产生的中和抗体数据与小白鼠试验结果相一致。

未来有哪些不确定因素?

需要注意的是,Moderna公司首席医疗官塔尔·扎克斯透露,在接种250微克剂量候选疫苗的志愿者中,有三人出现了"严重但不危及生命"的副作用,包括发烧、肌肉酸痛,和头痛。不过,这些症状在一天内逐渐自愈。

扎克斯表示,在未来的研究中,或将剔除250微克的疫苗剂量。这并非出于副作用的考量,而是在低剂量有效的前提下,可以更快地实现量产。

目前,尚不清楚人体内究竟需要产生多少抗体才能有效抵御新冠病毒,以及抗体的反应时间能持续多久。只有展开规模更大、周期更长的研究,才能进一步验证它在抑制新冠病毒方面的作用。

扎克斯认为,初期试验结果至少表明了研究方向的正确性。

"总体而言我认为,这项试验表明我们的疫苗有正确的抗原,而且应该能起到保护作用。"他说道。

撰文:《东方网》陈思众

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