只等FDA审批了!辉瑞公司新冠疫苗的终期测试有效率达到95%
网友【咋样了】于【太平洋时间 2020-11-18 23:47:15】分享在【身心健康最重要】版块    3300    1    5

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据多家英文媒体于美国时间本周三(2020年11月18日)报道,辉瑞公司(Pfizer)周三上午表示,其与Biotech合作的三期临床试验关键研究数据表示,疫苗有效率为95%,目前未发现严重安全问题。辉瑞计划在几天之内向FDA申请实验性新冠疫苗。如果FDA批准,有望在今年底上市。

辉瑞疫苗三期临床试验有近44000名受试者参与,截止目前出现了170名成年感染者,170名感染者中162人接受的是安慰剂,只有8人接受了疫苗,疫苗有效性高达95%,有效率接近带状疱疹和麻疹疫苗有效率。终期数据跟中期数据基本相吻合(中期数据有效率90%)。感染病毒的人中,10人患病严重,其中9人注射安慰剂,1人注射疫苗。FDA此前对此疫苗有效性的要求是50%。

辉瑞和BioTech两家公司表示,8000个研究对象数据显示,疫苗似乎具有良好的耐受性,最严重的副作用是疲劳,据报道有3.8%的受试者感到疲劳,2%的受试者报告了头痛。

目前两家公司已经收集了FDA要求的约19000个研究对象两个月的安全性数据,其他数据结果仍在审查中。

美国的药品生产和健康监管机构表示,他们只会批准证明安全的疫苗。调查显示,很大比例的人不愿打新冠疫苗,因为担心疫苗在如此紧急的情况下开发会有安全性问题。

如果最终分析数据显示辉瑞疫苗没有严重的副作用,则为政府向人群大面积提供疫苗做好准备,以对抗肆虐人类长达近一年的新冠病毒。与辉瑞使用相同基因技术的Moderna本周一也报告了相似的疫苗有效率,预计很快也会发布终期数据。

为研究疫苗的有效性,辉瑞原计划目标是等待至少164名受试感染病毒。为了获得足够的感染数据,公司招募了成千上万的受试者(最终受试超过4.4万,一半注射安慰剂,一半注射疫苗),以增加出现病毒感染足够病例。尽管研究人员仅需一小部分即可使用标准统计方法评估疫苗的安全性。

两家公司表示,该疫苗在不同年龄,种族和族裔人群中均有效,在65岁以上的成年人中有效率为94%以上。这两家公司表示,约有42%的试验参与者来自多种族或少数民族群体,而41%的年龄介于56至85岁之间。

独立健康专家委员会分析了该试验的数据,然后将结果报告给了辉瑞和BioTech。 两家公司通过新闻稿发布了数据,并计划稍后在经过同行评审的医学杂志上更详细地发布结果。

不过目前为止,由于研究时间仅有数月,疫苗尚不能回答保护期的问题。为了进行这样的评估,辉瑞计划对研究对象进行两年的监控。

此外,此疫苗志愿者全部为年龄18岁以上的成年人,目前还不确定这些疫苗是否对儿童安全。 辉瑞接下来计划将受试范围扩大到12岁以上的儿童中。

FDA预计将会召集外部专家委员会对疫苗进行审查。如果审查通过,将会发放紧急授权。在此次疫情期间,FDA已授权几种紧急使用药物(Gilead公司的瑞德西韦Remdesivir和Eli Lilly公司的抗体药物)。

获授权后,辉瑞预计年底前能提供5000万剂疫苗,其中一半供应给美国联邦政府,足够美国1250万人使用(1人需要2剂),美国将优先给医护等关键人员和高风险人群(医护,老人,教师和运输工人等)。公众可能可以在春季或夏季接种疫苗。

Sanford Bernstein制药分析师Ronny Gal周二在一份研究报告中预测,如果疫苗可以大面积接种,美国将主动实现“群体免疫”。

强生公司和英国制药商阿斯利康(AstraZeneca PLC)的实验疫苗也处于第3阶段测试中,应该很快也会公布三期临床结果。

(消息来源:WSJ、APnews、Reuters)

编译:彼岸直达(微信订阅号:gh_11429b609a1c)

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5   2020-11-18 23:47:15  回复

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