当地时间2022年8月29日，辉瑞公司（Pfizer Inc., PFE）和合作伙伴BioNTech已提请FDA批准为美国12岁及以上人群，提供新冠疫苗的第二针加强针。

这是专门针对在美国占主导地位的Omicron变体设计的。

01 专为新变体设计

现在美国超过90%的病例，是由今年夏天流行的BA.4和BA.5亚变异引起的，但目前美国使用的疫苗，是为几年前的原始冠状病毒株设计的，虽然最初的疫苗仍然可以预防严重的疾病，但它们不能对感染和轻微疾病提供实质性的保护。

辉瑞表示，他们已经向FDA提交了关于疫苗疗效的临床前数据，但没有公开分享这些数据。

新的“二价”增强疫苗——这意味着它是两种疫苗的混合——将针对最初的冠状病毒株和BA.4和BA.5Omircon变异。

辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·波拉在一份声明中说，如果疫苗得到了美FDA授权，可能会“立即”开始销售，以帮助该国为冠状病毒可能的秋冬激增做好准备。

02 未经过人体实验

根据FDA的指导，制药公司提交的数据，与早期疫苗授权中使用的数据有所不同。

据美国国家公共电台（NPR）上周报道，FDA要求制药公司最初只提交小鼠试验结果，而不是等待人体试验结果。

年6月，辉瑞公司向FDA的独立疫苗咨询委员会提交的数据显示，与原始疫苗相比，二价Omicron疫苗增加了小鼠体内的抗体，保护其免受感染的几率约为2.6倍。

FDA顾问委员会成员Paul Offit博士担心，仅仅从老鼠身上获得的数据不足以证明这一点。

现在摆在FDA面前的难题是，监管机构将根据这些结果——以及早期ba1二价增强剂研究的人体中和抗体数据——来决定是否批准辉瑞的增强剂。

辉瑞也表示，他们希望在本月开始对BA4/BA5二价疫苗的安全性和免疫原性进行人体研究。

科学家们表示，新冠疫苗的开发可能会重蹈流感疫苗的覆辙，流感疫苗每年都会进行修改，以匹配可能传播的毒株。

03 可以与其他疫苗“混搭”接种吗？

免疫战略咨询专家组认为，接种世卫组织紧急使用列表中两剂不同的COVID-19疫苗构成一个完整的初种系列。

对于考虑采用异源疫苗接种方案的国家，世卫组织为确保异源与同源疫苗接种方案的同等或有利免疫原性或疫苗有效性提出以下建议：

在第一剂接种辉瑞疫苗后，视产品供应情况，第二剂可接种世卫组织紧急使用列表中的任一种新冠病毒载体疫苗（杨森或阿斯利康Vaxzevria/COVISHIELD）。

在接种世卫组织紧急使用列表中的任一种新冠灭活疫苗（国药集团、科兴或巴拉特）或任一种病毒载体疫苗（杨森或阿斯利康Vaxzevria/COVISHIELD）后，也可将辉瑞疫苗用作第二剂疫苗。

目前白宫希望辉瑞的FDA授权能迅速通过。

上周，白宫应对协调员阿希什·杰哈告诉NBC新闻，新的加强剂将在“短短几周内”可用。

杰哈说:“我相信它会上市的，每个12岁以上的美国人都有资格购买。”

目前美国政府已经预定了1.05亿剂辉瑞加强针，和6600万剂Moderna加强剂。

REF：
https://www.cnbc.com/2022/08/22/pfizer-asks-fda-to-authorize-covid-booster-shots-that-target-omicron-bapoint5-for-people-ages-12-and-older.html

编译：Taola.com