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乙肝新药“AB-836”Ia/Ib期了,预计明年上市!
网友【白晓剩】 2021-03-26 16:11:26 分享在【身心健康最重要】版块    23818    1    4

全球慢性乙肝新疗法,是一个尚未得到满足的疾病领域,有赖于全球科研人员开发更有效抗病毒药物以满足HBV需要。AB-836,已于近期获得美国FDA批准启动人体Ia/Ib期临床试验。小番健康具体介绍一下,关于这项试验设计方法和预估完成时间。

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乙肝在研新药AB-836,Ia/Ib期,预计2022年完成

AB-836,目前尚未经过安全性和有效性证实,主要在国外开展临床试验(未上市)。通过全球临床试验数据库,可见该研究药物已于2021-02-24登记Phase 1,但还未开始招募受试者。AB-836是一种基于治疗慢性乙肝患者的口服衣壳抑制剂,由杨梅生物制药公司(Arbutus Biopharma Corporation)研发,其第1期临床试验是在健康受试者和慢性HBV感染受试者中评估安全性、耐受性和药代动力学(临床试验编号:NCT04775797)。

这项I期试验由3个部分组成,第1部分和第2部分将在成人健康受试者中使用乙肝在研新药AB-836的1a期SAD/MAD;第3部分将是1b期针对非肝硬化慢性乙肝患者使用该研究药物的剂量范围评估。第1期临床试验计划纳入60名参与者,一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量研究,评估乙肝病毒衣壳抑制剂AB-836在健康受试者和慢性HBV感染受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学。

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这项I期临床试验预计于2021年3月开始,预计初步完成日期:2022年4月,预计I期整体完成日期:2022年8月。第1部分(健康受试者):单次上升剂量(SAD),在禁食条件下交替队列设计中,2个健康受试者队列(A和B)将接受单剂量AB-836/安慰剂。另外一种治疗会在喂养条件下进行。第2部分(健康受试者):多次上升剂量(MAD),C组、D组和E组的受试者,将每日接受1次AB-836/安慰剂,为期10天。

第3部分(慢性乙肝受试者):MAD队列F-H,F组、G组和H组的受试者将接受多次剂量的AB-836/安慰剂,每日1次,持续28天。MAD队列I,I组受试者将接受多次剂量的AB-836/安慰剂,按照每日1次,持续28天给药,并结合正在进行核苷(酸)类似物疗法(NA)。MAD队列J,J队列受试者将接受AB-836/安慰剂和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)联合治疗,按照每日1次,持续28天。

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该试验主要终点是,在最后1次服用AB-836/安慰剂后28天时,TEAEs发生率;在最后一次服用AB-836/安慰剂后28天时,因AEs引起的停药发生率;最后一次服用AB-836/安慰剂后28天时,实验室异常发生率。该试验入选标准包括年龄18-65岁成人或老年人,接受健康志愿者,没有临床意义重大的疾病或由其病史、体格检查、生命体征和临床实验室检测结果确定的疾病。

体重指数在18-32 kg/m2。慢性乙肝患者的入选标准包括年龄介于18至65岁男性或女性。至少在筛查前6个月,慢性HBV感染记录为HBsAg、HBV DNA或HBeAg阳性,或与慢性HBV感染一致的肝活检史;队列F、G、H、J标准:HBVDNA在筛查时大于或等于2,000 IU/mL。ALT小于或等于5x ULN等。排除标准包括在第1天随访的6个月内,曾经使用过衣壳抑制剂、核心抑制剂或核心蛋白变构调节剂,或在任何时候曾使用过HBV靶向siRNA或反义寡核苷酸化合物治疗者等。

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结语:

这是一项针对全球慢性乙肝开展的第1期临床试验,主要在2类人群中进行,包括健康志愿者和慢性乙肝患者,评估AB-836的安全性、耐受性和药代动力学,因此,本I期研究没有评估其抗病毒能力,预计若顺利进入第2期时,会将乙肝表面抗原、HBVDNA、e抗原等标记物作为主要终点评估。本试验已于2021年3月在美批准开展Ia/Ib期,预计这项试验将在2022年4-8月完成。

出处:见配图水印

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4   2021-03-26 16:11:26  回复

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