据 meiguo.com 于 2025 年 12 月 18 日收到的消息 ‣ 美国初创公司Nephrodite宣布，其研发的Holly植入式人工肾系统完成了72小时动物体内测试，并获得美国食品药品监管局（FDA）的突破性医疗器械认定。该装置旨在为全球数百万终末期肾病患者提供一种摆脱传统透析束缚的解决方案。

传统透析需要患者每周三次前往医院，每次连续四小时与机器相连，过程常被患者形容为“活着的囚徒”。血管穿刺的疼痛、感染风险以及对机器的心理依赖，使得患者的工作、旅行和社交生活受到严重限制。

植入式人工肾的概念由来已久，但实现难度极大。天然肾脏负责血液过滤、血压调节、激素合成以及维生素D活化等多项功能，要在微型装置中完整复制几乎相当于构建一个微型生化工厂。加州大学旧金山分校早期的“生物混合型”人工肾项目尝试将硅纳米技术与真实肾细胞结合，面临材料排斥、血栓形成、供电等难题，二十多年未能突破。

Nephrodite的Holly系统采用全机械连续透析原理，利用微型泵和特殊过滤膜实现24小时不间断工作。装置体积约相当于一杯咖啡，可直接植入体内，无需外部管路，患者的日常活动不受限制，类似心脏起搏器的使用体验。

在动物实验中，Holly系统实现了连续72小时零故障运行。体内环境的温度、酸碱度和免疫反应等因素均可能导致装置失效，能够稳定运行72小时表明其基本设计具备可行性，后续实验将验证更长时间的可靠性。

FDA之所以快速给予突破性认定，主要因为全球终末期肾病市场规模已超过1469亿美元，仅美国透析患者超过80万人，等待肾移植的名单上还有约10万人。中国截至2023年底血液透析患者已突破91万，年增长率约15%，慢性肾病患病率达10.8%，约合1.2亿人，供体肾源严重不足，平均等待时间在3至5年之间。

除了Nephrodite，其他团队也在探索替代方案。荷兰肾脏基金会研发的可穿戴式人工肾重约10公斤，需要患者背负装置并连接管路；加州大学洛杉矶分校的团队正在开发无需透析液的纳米孔膜系统；2025年已有患者接受基因编辑猪肾移植并存活超过270天。相较之下，Holly的全植入特性提供了真正的自由，患者可以游泳、乘机而不必公开病情。

然而，从动物实验走向临床应用仍面临能源供应、装置取出、感染控制等技术难题。无线充电或生物电池的方案尚待验证，若装置故障可能需要手术取出。初期成本预计在数十万美元，普通患者难以承担，但若设备寿命可达十年，长期来看与每年数万至十万美元的透析费用相比具有成本优势，并能带来工作和生活质量的显著提升。

自1943年第一台透析机问世以来，透析仅能让患者“活着”，五年生存率约40%，远低于肾移植患者的80%。长期透析患者常伴随心血管疾病、骨质疏松和抑郁等并发症，生活质量大幅下降。植入式人工肾的目标是将治疗从间歇性被动清除提升为连续主动过滤，从而显著提升患者的生存质量，成为介于透析和移植之间的“第三选择”。

对Nephrodite而言，FDA认定只是起点。接下来的人体临床试验将检验安全性和疗效，能否说服保险公司报销也是关键。尽管挑战重重，这款咖啡杯大小的装置已经点燃了全球肾衰患者的希望，也许不久的将来，患者真的可以摆脱透析机的束缚，重新掌控自己的生活。

综合自网络信息